ARPA-H השיקה את SURPASS לניסויים קליניים אדפטיביים עם AI

משרד הבריאות האמריקאי ו-ARPA-H השיקו את SURPASS, תוכנית מחקר שנועדה לבחון דרך אחרת לתכנון ולהפעלה של ניסויים קליניים. במקום להמתין לסיום שלב אחד לפני שמתחיל הבא, התוכנית מבקשת לשלב מודלים חישוביים, ניתוח נתונים רציף ותשתית משותפת, כך שאפשר יהיה לעדכן החלטות בזמן שהניסוי מתקדם.

SURPASS הוא קיצור של Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials. ARPA-H פתחה הליך לקבלת הצעות מצוותים שיכללו נותן חסות לתרופה, ולפי Axios הזוכים יקבלו מימון ותמיכה למשך חמש שנים. עדיין לא נבחרו צוותים ולא פורסם תקציב כולל.

שלושה רכיבים טכניים

הרכיב הראשון הוא מנוע לתכנון ניסויים ללא חלוקה קשיחה לשלבים. הוא אמור להשתמש בתאומים דיגיטליים ובמודלים מנבאים כדי לבדוק תרחישים קליניים ותפעוליים עוד לפני תחילת הניסוי. המטרה היא לצמצם ניסויים שלא צפויים לספק תשובה שימושית, בלי לוותר על רמת הראיות שהרגולטור דורש.

הרכיב השני הוא מנוע לניתוח מתמשך. במקום לבצע את הניתוח המרכזי רק בנקודת סיום, המערכת אמורה לחשב תוצאות תקפות לאורך הדרך ולאפשר שינויים בפרוטוקול כאשר מצטבר מידע חדש. ARPA-H מציעה גם שימוש בקבוצות ביקורת משותפות לכמה זרועות טיפול, אך טרם פרסמה את הכללים הסטטיסטיים שיקבעו מתי ואיך ניתן לבצע התאמה.

הרכיב השלישי הוא שכבת תפעול סוכנית שתטפל במשימות כמו פתיחת זרוע טיפול חדשה, איסוף נתונים, ניקוי נתונים והרכבת מערך נתונים לניתוח. במקביל הוכרזו שלושה מיזמי תשתית: STACK להקמה מהירה יותר של אתרי ניסוי, COMMONS לתשתית הסכמה ונתונים ברמה ארצית, ו-CINCH לניווט מטופלים ושימוש בנתוני עולם אמיתי.

מי עשוי להרגיש את השינוי

אם הגישה תעבוד, חברות תרופות, בתי חולים וביוסטטיסטיקאים יוכלו לקבל תשובה מוקדם יותר ולפתוח ניסויים גם באתרים שלא ניהלו מחקר בעבר. עבור מטופלים, המשמעות האפשרית היא פחות ביקורים מיותרים וגישה למחקר קרוב יותר לבית. אלה מטרות של התוכנית, לא תוצאות שהודגמו.

משרד הבריאות האמריקאי מציין שפיתוח תרופה נמשך לעיתים יותר מעשור, עולה עד כשני מיליארד דולר בממוצע ונכשל ביותר מ-90% מהמקרים. הנתונים האלה מסבירים את הבעיה ש-SURPASS מנסה לפתור, אך הם לא מוכיחים שהכלים החדשים יקצרו את הדרך. לא ידוע אילו תרופות ייבחנו, מה יהיו מדדי ההצלחה, כמה עצמאית תהיה הבקרה, או אם ה-FDA יקבל את השיטות החדשות כבסיס לאישור. בשלב הנוכחי מדובר בתוכנית פיתוח וניסוי של תשתית, לא במסלול מאושר לתרופות.

ה-FDA השתתף בתכנון, לפי Axios, אבל השתתפות בשלב הזה אינה אישור של שיטת ניסוי או של תרופה. ARPA-H אומרת שהתוצרים אמורים לכלול מסמכים רגולטוריים, תקנים והדגמות שיוכלו לשמש גופים נוספים. הערך שלהם ייקבע רק לאחר בדיקה מול ניסויים רגילים ותוצאות קליניות.